Ako zarobiť akreditáciu pre lekárne

V októbri 2012, keď americkí zdravotnícki predstavitelia oznámili, že pacienti, ktorým sa injekčne podali lieky pripravené v NECC (New England Compounding Center), umierali a umierali na plesňové meningitídy. Úplný vplyv kontaminovaných zložených liekov na životy, doláre a profesionálnu povesť lekárov nemusí byť známy už roky. To, čo sa rýchlo zistilo v USA pri vyšetrovaní potravín a liečiv a štátnej lekárni, však bolo, že pracovníci NECC nedodržiavali zákony upravujúce zloženie lekární a nedodržiavali osvedčené postupy na zabezpečenie kvality liekov a sterility a NECC nebol akreditovaný.

Po takejto udalosti mohli lekári a pacienti pochopiteľne prenechať pochybnosti o všetkých lekárňach. Využívanie týchto obáv si vyžaduje od farmaceutov, študentských lekárnikov a lekárov, aby dodržiavali najvyššie štandardy pre zloženie. Vynikajúci spôsob, ako ukázať svetu, ktorý robíte vy a vaši kolegovia, je zarábať si akreditáciu na kombináciu liekov.

úvod

Akreditácia rady pre farmaceutickú akreditáciu farmaceutických zariadení (PCAB) naznačuje, že zamestnanci zapojení do vytvárania zmesí majú riadny a priebežný výcvik v príprave prispôsobených dávok; že lekáreň používa vysokokvalitné API a neaktívne materiály; a že všetky postupy miešania sú plne zdokumentované a vykonávané v súlade so zavedenými vzorcami. PCAB akredituje sterilné a nesterilné praktiky na kombinovanie liekov, ale nezodpovedá za praktiky jadrových lekární alebo lekárne mimo Spojených štátov.

Významné je, že zdravotnícke strediská pre záležitosti veteránov môžu uzatvárať zmluvy len s lekárňami akreditovanými na PCAB.

Od roku 2006 PCAB preskúmala a certifikovala personál, zariadenia a postupy vo viac ako 100 amerických lekárňach v 38 štátoch.

• Americká vysoká škola lekárnikov
• Národná asociácia farmaceutov Spoločenstva
• Americká asociácia farmaceutov
• Národná aliancia štátnych farmaceutických združení
• Medzinárodná akadémia zložených farmaceutov
• Národná asociácia pre domáce infúzie
• Národná asociácia farmaceutických rád
• Pharmacopeia Spojených štátov (USP)

Správni ľudia

Lekáreň akreditovaná PCAB musí podľa predstavenstva preukázať, že „všetci zamestnanci, ktorí sú spojení s miešaním… sú spôsobilí vykonávať svoje pridelené povinnosti.“ Týka sa to dohľadu nad lekárnikmi, lekárnikmi, študentskými lekármi, ktorí majú pridelené služobné povinnosti a lekárne. Preukazovanie spôsobilostí vyžaduje preukázanie toho, že zamestnanci majú všetky príslušné licencie, osvedčenia, poverenia a registrácie. Od 1. januára 2015 musia byť certifikovaní všetci technici v akreditovaných lekárňach.

Štandardy, vybavenie a dokumentácia

Personál lekární musí dokumentovať dodržiavanie nesterilných zmesí USP 795 a sterilných štandardov USP 797. To znamená zaznamenávanie štandardných prevádzkových postupov na papieri alebo v počítačoch a vedenie záznamov, ktoré umožňujú zodpovedajúce dávkovanie u jednotlivých pacientov. Lekáreň musí mať tiež záznamy o tom, ako a kedy sa zásoba otáča, zariadenie sa čistí a kalibruje a materiály sa testujú na kvalitu a čistotu. Lekárne, ktoré sa usilujú o akreditáciu PCAB, musia preukázať, že sú to len zlúčeniny s aktívnymi farmaceutickými zložkami (API) a inými materiálmi, ktoré spĺňajú štandardy USP a National Formulary, uvádzajú všetky API na etiketách výrobkov a uchovávajú certifikáty analýz a karty bezpečnostných údajov materiálov pre každú látku, ktorú používajú.,

Významnou požiadavkou na plnú akreditáciu USP 797 a akreditáciu PCAB je, že lekárne, ktoré kombinujú lieky, ktoré predstavujú vysoké riziko pre zdravie pacientov, ak sa stanú kontaminovanými, musia mať čisté priestory, ktoré spĺňajú normy ISO-8. PCAB zdôrazňuje, že použitie viac typických zariadení, ako je napríklad zmiešanie aseptických izolátorov, nie je vždy dostatočné na zabezpečenie sterility.

Požadované ročné poplatky

Akreditácia PCAB závisí predovšetkým od výsledkov kontrol na mieste, počas ktorých posudzovatelia potvrdzujú kvalifikáciu personálu, kontrolujú vybavenie a zariadenia a zabezpečujú presnosť záznamov a dokumentov. Lekárne, ktoré žiadajú o počiatočnú akreditáciu alebo opätovnú akreditáciu, zaplatia všetky náklady každej inšpekcie.

Lekárne tiež platia jednorazový poplatok za prihlášku a ročné poplatky na základe zloženého objemu.